ZoomNews

Έγκριση από τον FDA διαγνωστικής εξέτασης για τον καρκίνο του πνεύμονα

Την έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ως συνοδευτική διαγνωστική εξέταση για την αναγνώριση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που μπορούν να επιλεγούν για να λάβουν την εγκεκριμένη από τον FDA στοχευμένη θεραπεία με κριζοτινίμπη, ανακοίνωσε πρόσφατα η Ventana Medical Systems, Inc., μέλος του Ομίλου Roche.

Η μέθοδος VENTANA ALK έλαβε έγκριση ως ιατροτεχνολογικό προϊόν (CE-IVD) στην Ευρώπη το 2012 και εγκρίθηκε από τον κινεζικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (CFDA) το 2013. Με αυτή την έγκριση κατηγορίας ΙΙΙ για τις ΗΠΑ από τον FDA, η ανοσοϊστοχημική (IHC) εξέταση ALK είναι πλέον ευρέως διαθέσιμη στα συστήματα IHC VENTANA BenchMark σε όλον τον κόσμο. Επιπλέον μπορεί να ενσωματωθεί εύκολα τη συνήθη ροή εργασιών του εργαστηρίου και προσφέρει αποτελέσματα σε σύντομο χρόνο με μια απλή δυαδική μέθοδο αξιολόγησης.

Η Mary Padilla, MD, Ανώτερη Διευθύντρια του τμήματος Παθολογίας και Ιατρική Διευθύντρια της Ventana Companion Diagnostics, δήλωσε ότι «Η έγκριση της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx από τον FDA αποτελεί τεράστιο επίτευγμα. Η εξέταση αυτή προσφέρει στους ιατρούς και στους ασθενείς μια γρήγορη και ορθή μέθοδο εντοπισμού της έκφρασης της πρωτεΐνης ALK. Οι κλινικοί ιατροί μπορούν να αισθάνονται σιγουριά, καθώς η έγκριση του FDA στηρίζεται σε στοιχεία που προήλθαν από τη συνεργασία της Ventana με τη Pfizer. Η Ventana χρησιμοποίησε τη μέθοδο εξέτασης και τη μέθοδο αξιολόγησης VENTANA ALK (D5F3) CDx για την αναδρομική εξέταση δειγμάτων ασθενών από κλινικές δοκιμές της Pfizer και έδειξε ότι η εξέταση μπορεί να αναγνωρίσει αποτελεσματικά τους ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) θετικό για την ALK, οι οποίοι ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με κριζοτινίμπη».


Ο Daniel Zabrowski, πρόεδρος της Roche Tissue Diagnostics (Ventana), δηλώνει ότι «Η επιτυχία της μεθόδου VENTANA ALK (D5F3) CDx αποτελεί άριστο παράδειγμα της διαρκούς δέσμευσης της Roche στη βελτίωση των πρότυπων μεθόδων περίθαλψης των ασθενών. Με τις συμβατικές μεθόδους εξέτασης της ALK μέσω φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH), οι ασθενείς έπρεπε να περιμένουν αρκετές εβδομάδες για να πληροφορηθούν εάν φέρουν ή όχι κάποια μετάλλαξη ALK. Η έγκριση της ανοσοϊστοχημικής εξέτασης ALK δίνει πλέον στους ιατρούς και στους ασθενείς τη δυνατότητα να πληροφορηθούν την παρουσία μετάλλαξης ALK και να ξεκινήσουν μια στοχευμένη θεραπεία μέσα σε λίγες μόλις ημέρες». 

Related Posts

%d bloggers like this: