ZoomNews

Έγκριση από τον FDA θεραπείας της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε νέα θεραπεία για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης και συγκεκριμένα την από στόματος χρήση του εκλεκτικού αγωνιστή του υποδοχέα IP προστακυκλίνης Uptravi (selexipag), ο οποίος ανακαλύφθηκε και αναπτύχθηκε αρχικά από την Νippon Shinyaku.
Το Uptravi ενδείκνυται για τη θεραπεία της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης [(ΠΑΥ), Ομάδα 1 κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ)] για να καθυστερήσει την εξέλιξη της νόσου και να μειώσει τον κίνδυνο για νοσηλεία που σχετίζεται με την ΠΑΥ.
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου βασίστηκε σε μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου II έως III κατά ΠΟΥ. Στη μελέτη συμμετείχαν ασθενείς με ιδιοπαθή και κληρονομική ΠΑΥ (58%), ΠΑΥ που σχετίζεται με νόσους του συνδετικού ιστού (29%) και ΠΑΥ που σχετίζεται με συγγενή καρδιοπάθεια με διορθωμένα ελλείμματα (10%).
Η Vallerie Mclaughlin MD, Διευθύντρια του Προγράμματος για την ΠΑΥ στο τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Μίσιγκαν στις ΗΠΑ αναφέρει: «Η οδός της προστακυκλίνης έχει αναγνωριστεί εδώ και πολύ καιρό ως ένας βασικός στόχος για τη θεραπεία της ΠΑΥ. Ωστόσο, μέχρι τώρα, δεν είχε αξιοποιηθεί πλήρως. Αυτό οφείλεται μερικώς στα σημαντικά εμπόδια που θέτουν οι υπάρχουσες θεραπείες με προστανοειδή στους ασθενείς και στο οικείο περιβάλλον αυτών. Η έγκριση του Uptravi με τα αξιόπιστα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σημαίνει ότι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από αυτή την οδό και να λάβουν θεραπευτική αγωγή πολύ νωρίτερα κατά τη πορεία εξέλιξης της νόσου».
Ο Jean-Paul Clozel, MD και Διευθύνων Σύμβουλος της Actelion σχολιάζει: «Σήμερα, η έγκριση του Uptravi από τον FDA αποτελεί ένα ακόμη ορόσημο για την Actelion. Μαζί με τους συνεργάτες μας στην Νippon Shinyaku, είμαστε περήφανοι που μπορούμε να προσφέρουμε μια εξαιρετική από στόματος θεραπεία που στοχεύει στην οδό της προστακυκλίνης. Η ένδειξη του Uptravi αναγνωρίζει τη βελτίωση στα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα, στα οποία συμπεριλαμβάνεται και η μείωση του κινδύνου νοσηλείας εξαιτίας της ΠΑΥ ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς λάμβαναν υποκείμενη φαρμακευτική αγωγή συμπεριλαμβανόμενης της θεραπείας με ERA, ενός αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE-5) ή – για πρώτη φορά στη ΠΑΥ – επιπρόσθετα του συνδυασμού και των δύο, δηλαδή ενός ΕRA και ενός αναστολέα PDE -5».
Ο Jean-Paul Clozel καταλήγει: «Το Uptravi θα διευρύνει σε μεγάλο βαθμό τις θεραπευτικές επιλογές για την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου έπειτα από την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Opsumit και πολύ πριν το Veletri που χορηγείται σε μεταγενέστερο στάδιο της νόσου. Η Actelion έχει τώρα ένα πρωτοποριακό χαρτοφυλάκιο με θεραπείες για τη συνεχή φροντίδα ασθενών με ΠΑΥ που προσφέρουν μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ευκολία.»
Η ασφάλεια του Uptravi έχει εξετασθεί σε μια μακροπρόθεσμη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (μελέτη GRIPHON). H έκθεση στο Uptravi σε αυτή τη μελέτη ήταν έως 4.2 χρόνια με μια διάμεση διάρκεια έκθεσης 1.4 χρόνων.

Related Posts