ZoomNews

Έρχεται νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με διαβήτη ΙΙ

Επιτυχής, ως προς το κύριο καταληκτικό σημείο, ήταν η κλινική μελέτη Φάσης 3 LixiLan που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη glargine, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Συγκεκριμένα, σύμφωνα με τα ευρήματα της μελέτης, ο έτοιμος συνδυασμός σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης, ενός αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1, κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c (μέσος όρος γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια των προηγούμενων τριών μηνών) σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine U100. Επιπλέον, ο έτοιμος συνδυασμός σταθερής αναλογίας, εμφάνισε προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο αυτού της ινσουλίνης glargine U100 και της λιξισενατίδης.
Μετά την ανακοίνωση των αποτελεσμάτων ο Richard M Bergenstal MD, Executive Director, International Diabetes Center, Park Nicollet, Minneapolis, Minn., U.S. δήλωσε ότι «Το αποτέλεσμα της μελέτης αυτής υπογραμμίζει ότι ο έτοιμος συνδυασμός ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή, σχεδόν για το 50% των ασθενών που δεν είναι πλέον σε θέση να διατηρήσουν τον γλυκαιμικό τους στόχο, παρά τη θεραπεία τους με βασική ινσουλίνη».
Στην μελέτη LixiLan-L εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του έτοιμου συνδυασμού σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης συγκρινόμενη με τη θεραπεία ινσουλίνης glargine U100 κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 30 εβδομάδων, σε 736 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης τύπου 2 δεν ελεγχόταν επαρκώς μόνο με τη βασική ινσουλίνη ή με το συνδυασμό με έναν ή δύο από του στόματος αντι-διαβητικούς παράγοντες. Η θεραπεία με μετφορμίνη, εάν χορηγούνταν προηγουμένως, συνεχίστηκε σε όλη τη μελέτη. Τα πλήρη αποτελέσματα θα ανακοινωθούν σε προσεχή επιστημονική συνάντηση.
Η Sanofi έχει ήδη ανακοινώσει από τον Ιούλιο του 2015 ότι και η μελέτη LixiLan-O του έτοιμου συνδυασμού ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο για μια περίοδο 30 εβδομάδων σε 1.170 ασθενείς των οποίων ο διαβήτης τύπου 2 δεν ελεγχόταν επαρκώς μόνο με μετφορμίνη ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με έναν δεύτερο από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα.
«Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, LixiLan-O και LixiLan-L, ξεκίνησαν στις αρχές του 2014 για να διερευνήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του έτοιμου συνδυασμού σταθερής αναλογίας ινσουλίνης glargine U100 και λιξισενατίδης για τη χορήγησή του τόσο πριν, όσο και μετά τη βασική ινσουλίνη», δήλωσε ο Elias Zerhouni, MD, President, Global R&D, Sanofi. «Οι μελέτες αυτές αντανακλούν τη δέσμευση της Sanofi στην ανάπτυξη και αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται να καλύψουν ανάγκες των ασθενών με διαβήτη καθ’ όλη την πορεία της νόσου τους.»
Η κατάθεση στις ρυθμιστικές αρχές έχει προγραμματιστεί για το τέταρτο τρίμηνο του 2015 στις Ηνωμένες Πολιτείες και για το πρώτο τρίμηνο του 2016 στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Related Posts

%d bloggers like this: