ZoomNews

Μελέτη αποδεικνύει την ασφάλεια της λιξισενατίδης σε άτομα με Διαβήτη ΙΙ

Τα πλήρη αποτελέσματα της μελέτης Φάσης ΙΙΙb ELIXA, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της λιξισενατίδης σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 και υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, παρουσίασε η Sanofiκατά τη διάρκεια συμποσίου που πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του 75ου Επιστημονικού Συνεδρίου της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας στη Βοστώνη.

 Η λιξισενατίδη πέτυχε το προκαθορισμένο κριτήριο της μη κατωτερότητας έναντι του εικονικού φαρμάκου για το σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο των καρδιαγγειακών θανάτων, του μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη, χωρίς να καταδείξει υπεροχή. Τα πλήρη αποτελέσματα θα συμπεριληφθούν στην αίτηση για την έγκριση κυκλοφορίας  της λιξισενατίδης, που αναμένεται να υποβληθεί εκ νέου προς την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (U.S. Food and Drug Administration) κατά το 3ο τρίμηνο του 2015.

  «Η σημασία του προσδιορισμού της καρδιαγγειακής ασφάλειας των φαρμάκων για τον διαβήτη, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του FDA που εκδόθηκαν το 2008, είναι ευρέως αναγνωρισμένη. Πολλοί άνθρωποι σε όλο τον κόσμο υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1 χωρίς να είναι γνωστή η επίδρασή τους στο καρδιαγγειακό », δήλωσε ο Dr. Marc Pfeffer, Καθηγητής Ιατρικής στο Harvard Medical School, κύριος συνεργάτης στο Τμήμα Καρδιαγγειακής Ιατρικής του  Brigham and Womens Hospital και Πρόεδρος της Οργανωτικής Επιτροπής για τη μελέτη ELIXA.

 «Η μελέτη ELIXA πάει ένα βήμα πέρα από  τις κατευθύνσεις του FDA καθώς παρέχει στοιχεία που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια και άλλα συμπεράσματα που δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα για άλλον αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Τα στοιχεία μας προσφέρουν στην ιατρική κοινότητα, τους ασθενείς και τους φροντιστές, πληροφορίες για την καλύτερη χρήση της λιξισενατίδης, με ασφάλεια για τον καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο», πρόσθεσε ο Dr. Pfeffer.

 «Ως η πρώτη ολοκληρωμένη μακροχρόνια μελέτη για την καρδιαγγειακή ασφάλεια ενός αγωνιστή υποδοχέα του GLP-1, η επιτυχημένη μελέτη ELIXA θα κοινοποιηθεί  στις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο και θα παράσχει σημαντικά συμπεράσματα που μπορούν να ληφθούν σοβαρά υπόψη από τους Επαγγελματίες Υγείας», είπε ο PierreChancel, Αντιπρόεδρος, Επικεφαλής Τομέα Διαβήτη της Sanofi. «Η Sanofi έχει δεσμευτεί για την ανάπτυξη και την παροχή ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη. Η μελέτη αυτή υποστηρίζει αυτό το τόσο σημαντικό έργο».

 

Related Posts