ZoomNews

Παράταση της επιβίωσης ασθενών με σπάνιους όγκους

Ελπιδοφόρα είναι τα αποτελέσματα νέας μελέτης σε ασθενείς με σπάνιους όγκους καθώς πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και παρέτεινε την επιβίωση των συγκεκριμένων ασθενών.

Πιο συγκεκριμένα, η μελέτη Φάσης ΙΙΙ, RADIANT-4, που αξιολογούσε τη χορήγηση του everolimus σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με προχωρημένους μη λειτουργικούς νευροενδοκρινείς όγκους (ΝΕΤ) γαστρεντερικής ή πνευμονικής προέλευσης, πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο που ήταν η σημαντική παράταση της επιβίωσης δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η μελέτη RADIANT-4, αποτελεί μέρος ενός από τα μεγαλύτερα προγράμματα κλινικών μελετών για τους NET.

Οι NET είναι σπάνιοι όγκοι που απαντώνται σε  κύτταρα νευροενδοκρινικής προέλευσης, τα οποία ανευρίσκονται σε διάφορα σημεία του οργανισμού, αλλά συχνότερα εντοπίζονται στη γαστρεντερική οδό, τους πνεύμονες και το πάγκρεας. Ταξινομούνται ως συμπτωματικοί (λειτουργικοί) και ασυμπτωματικοί  (μη-λειτουργικοί). Οι λειτουργικοί  προκαλούν συμπτώματα που οφείλονται στην έκκριση ορμονών και άλλων ουσιών, ενώ οι μη λειτουργικοί δεν εκκρίνουν ορμόνες και μπορούν μόνο να προκαλέσουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την ανάπτυξη του ίδιου του όγκου, όπως η απόφραξη του εντέρου, ο πόνος και η αιμορραγία. Κατά τη διάγνωση, ποσοστό έως 44% των ασθενών με γαστρεντερικούς ΝΕΤ και 28% των ασθενών με πνευμονικούς ΝΕΤ έχουν προχωρημένη νόσο, δηλαδή ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του οργανισμού και είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Οι θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς με προχωρημένους γαστρεντερικούς ή πνευμονικούς ΝΕΤ είναι περιορισμένες.

Τα πλήρη αποτελέσματα της RADIANT-4 προγραμματίζεται να παρουσιαστούν σε μεγάλο ιατρικό συνέδριο, καθώς και να υποβληθούν προς αξιολόγηση στις αρμόδιες ρυθμιστικές Αρχές παγκοσμίως εντός του 2015.

Η RADIANT-4 είναι μια πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, προοπτική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo). Η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του everolimus σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, σε 302 ασθενείς με καλά διαφοροποιημένους, προχωρημένους ΝΕΤ γαστρεντερικής ή πνευμονικής προέλευσης, δίχως ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα καρκινοειδούς συνδρόμου, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου μέσα στους τελευταίους 6 μήνες. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λαμβάνουν από του στόματος είτε 10 mgeverolimus την ημέρα είτε το εικονικό φάρμακο.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης RADIANT-4 ήταν η επιβίωση δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η ασφάλεια, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση.

Related Posts

%d bloggers like this: