ZoomNews

Reuters: O FDA εγκρίνει νέο συνδυασμό σε ένα χάπι για τη θεραπεία από τον ιό HIV-1

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Genvoya για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας Gilead Sciences. Το Genvoya είναι η πρώτη αγωγή που βασίζεται στην ουσία TAF, η οποία λαμβάνει έγκριση από την FDA, όπως αναφέρεται σε δημοσίευμα του Reuters.
To Genvoya (περιέχει elvitegravir 150mg/cobicistat 150mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 10mg ή E/C/F/TAF) χαρακτηρίζεται ως μία πλήρης θεραπευτική αγωγή για ενήλικες και ανήλικους ασθενείς από 12 ετών, πάσχοντες από τον ιό HIV-1, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή αγωγή. Ενδείκνυται επίσης για την αντικατάσταση της τρέχουσας αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με ιολογική καταστολή (με επίπεδα HIV-1 RNA χαμηλότερα από 50 αντίγραφα ανά ml), οι οποίοι ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες χωρίς ιστορικό θεραπευτικής αποτυχίας και χωρίς να έχουν τροποποιήσει την αγωγή τους λόγω γνωστής αντοχής σε μεμονωμένα συστατικά του Genvoya. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του Genvoya σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη ή ίση με 30 ml ανά λεπτό.
Στην ετικέτα προϊόντος του Genvoya περιλαμβάνεται ειδικό πλαίσιο προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης/βαριάς μορφής ηπατομεγαλίας με στεάτωση και οξείας έξαρσης ηπατίτιδας Β μετά το τέλος της θεραπευτικής αγωγής. Παρακάτω ακολουθούν περεταίρω σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, τις παρενέργειες του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.
Το TAF αποτελεί ένα καινοτόμο, στοχευμένο προφάρμακο τενοφοβίρης, το οποίο έχει να επιδείξει υψηλή αντιική αποτελεσματικότητα, παρόμοια με εκείνη του φαρμάκου Viread R της Gilead, στο ένα δέκατο της δοσολογίας του τελευταίου. Επιπλέον, κατόπιν κλινικών δοκιμών σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, εμφανίζει βελτιωμένους διαγνωστικούς εργαστηριακούς δείκτες νεφρικής και οστικής ασφάλειας συγκριτικά με τη δραστική ουσία TDF. Τα δεδομένα δείχνουν ότι το TAF, λόγω της ιδιότητάς του να εισχωρεί στα κύτταρα, ακόμη και σε αυτά που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV, είναι αποτελεσματικότερο από το TDF. Ως εκ τούτου μπορεί να χορηγείται σε μικρότερη δοσολογία, με τα ποσοστά τενοφοβίρης στο αίμα να είναι μειωμένα κατά 91 τοις εκατό.
«Καθώς ο πληθυσμός των HIV οροθετικών ασθενών γερνάει, αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης συννοσηροτήτων που σχετίζονται με την ηλικία και την ακολουθούμενη θεραπευτική αγωγή, όπως χαμηλή οστική πυκνότητα και νεφρική ανεπάρκεια. Αυτό οφείλεται στο συνδυασμό της λοίμωξης από τον ιό HIV, των αντιρετροϊκών θεραπειών και της φυσικής διαδικασίας γήρανσης των ασθενών», σύμφωνα με τον David Wohl, MD, Επίκουρο Καθηγητή Ιατρικής στο Τμήμα Μολυσματικών Ασθενειών του Πανεπιστημίου της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill και επικεφαλής συγγραφέα της σχετικής ανάλυσης της αποτελεσματικότητας του Genvoya. «Δεδομένης της τεκμηριωμένης αποτελεσματικότητας και ασφάλειάς του, το Genvoya αποτελεί μία σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για μία γκάμα ασθενών, οι οποίοι είτε βρίσκονται στο πρώτο στάδιο της θεραπείας τους είτε επιλέγουν να αλλάξουν τη θεραπεία τους».
Το Genvoya μελετήθηκε στο πλαίσιο ενός κλινικού προγράμματος φάσης ΙΙΙ σε περισσότερους από 3500 ασθενείς από 21 χώρες, εκ των οποίων άλλοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, άλλοι με ιολογική καταστολή και άλλοι με νεφρική ανεπάρκεια, ενώ ανάμεσά τους υπήρχαν και έφηβοι ασθενείς. Η έγκρισή του βασίστηκε στα δεδομένα δύο διπλών τυφλών μελετών φάσης ΙΙΙ διάρκειας 48 εβδομάδων (Μελέτες 104 και 111) σε 1733 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς. Βάσει των αποτελεσμάτων, το φάρμακο πέτυχε τον βασικό του στόχο της μη κατωτερότητας συγκριτικά με το φάρμακο Stribild (περιέχει elvitergravir 150mg, cobicistat 150mg, emtricitabine 200mg και tenofovir disoproxil fumarate 300mg ή E/C/F/TDF). Στη συνδυαστική ανάλυση των μελετών, 92,4% των ασθενών που λάμβαναν Genvoya και 90,4% εκείνων που λάμβαναν Stribild εμφάνιζαν επίπεδα HIV-1 RNA χαμηλότερα από 50 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα. Τα τεστ σχετικά με συγκεκριμένες διαγνωστικές εργαστηριακές νεφρικές και οστικές παραμέτρους ήταν επίσης υπέρ του Genvoya συγκριτικά με το Stribild.
Επιπλέον, η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ (Μελέτη 109) αξιολόγησης του Genvoya μεταξύ ασθενών με ιολογική καταστολή, οι οποίοι προηγουμένως ακολουθούσαν θεραπευτική αγωγή, βασισμένη στη δραστική ουσία TDF. Η μελέτη έλαβε υπόψη 1436 ασθενείς, 1196 εκ των οποίων είχαν συμπληρώσει την 48η εβδομάδα λήψης του φαρμάκου κατά τη χρονική στιγμή συμπλήρωσης του ερωτηματολογίου. Ανάμεσα στους ασθενείς αυτούς, το Genvoya βρέθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερο από τις αντίστοιχες θεραπευτικές αγωγές που βασίζονταν στην ουσία TDF, βάσει των ποσοστών των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA χαμηλότερα από 50 αντίγραφα/ml κατά την 48η εβδομάδα της μελέτης. Οι ασθενείς που λάμβαναν το Genvoya παρουσίασαν επίσης βελτιωμένες συγκεκριμένες οστικές και νεφρικές παραμέτρους συγκριτικά με εκείνους που λάμβαναν θεραπείες βασισμένες στην TDF. Τέλος, η έγκριση βασίστηκε στα δεδομένα μελετών φάσης ΙΙΙ αξιολόγησης του Genvoya μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
«Ενώ έχει σημειωθεί μεγάλη πρόοδος στον τομέα του HIV, υπάρχει ακόμα ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές που μπορούν να βελτιώσουν την υγεία των ασθενών καθώς γερνούν», σύμφωνα με τον John C. Martin, PhD, Πρόεδρο και Διευθύνοντα Σύμβουλο της Gilead Sciences. «Για περισσότερα από 25 χρόνια, η Gilead είναι αφοσιωμένη στην αλλαγή της πορείας της αντιμετώπισης του HIV. Έχουμε πλέον τη χαρά να παρουσιάσουμε το Genvoya, το πρώτο μίας σειράς φαρμακευτικών προϊόντων, βασισμένων στη δραστική ουσία TAF με προοπτική να βελτιώσουν τη μακροχρόνια καταπολέμηση του HIV.
Δύο ακόμα θεραπευτικές αγωγές, βασισμένες στη δραστική ουσία TAF βρίσκονται επί του παρόντος υπό αξιολόγηση από την FDA. Το πρώτο είναι ένας ερευνητικός συνδυασμός των ουσιών emtricitabine 200mg και tenofovir alafenamide 25 ή 10mg (F/TAF) σταθερής δόσης για συνδυαστική χρήση με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Το δεύτερο είναι μία επίσης ερευνητική θεραπευτική αγωγή, αποτελούμενη από μία ταμπλέτα για λήψη από το στόμα μία φορά ημερησίως, η οποία συνδυάζει τις ουσίες emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg και rilpivirine 25mg (R/F/TAF). Οι ουσίες emtricitabine και tenofovir alafenamide προέρχονται από την Gilead, ενώ η rilpivirine από την Johnson & Johnson.
Οι F/TAF και R/F/TAF είναι προϊόντα σε ερευνητικό στάδιο. Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.

Related Posts

%d bloggers like this: